近日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心就蘭州博晟康源藥業(yè)有限公司關(guān)于申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并提出相關(guān)整改建議。

檢查組一行聽(tīng)取了博晟康源公司各崗位人員、檢查路線、相關(guān)品種概況及藥品GMP實(shí)施情況。同時(shí)，深入研發(fā)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)庫(kù)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄相關(guān)規(guī)定，按照責(zé)任分工，以生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等多方面進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，并對(duì)檢查風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。

此次檢查既是省藥監(jiān)局對(duì)專(zhuān)精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地入駐企業(yè)的日常質(zhì)量管理的考察，也是孵化基地完善質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次難得機(jī)遇。同時(shí)，希望博晟康源公司以此次檢查為契機(jī)，在總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，尋找差距與不足，建立健全常態(tài)化檢查管理機(jī)制，加強(qiáng)生產(chǎn)管理各環(huán)節(jié)的日常自查力度，嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，用心造好藥！